復宏漢霖已在中國上市5款產品，在國際上市1款產品，13項適應症獲批，5個上市註冊申請獲得中國藥監局受理，13個產品、11個免疫聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中，公司首款重磅產品漢利康®（利妥昔單抗）為首個獲批上市的國產生物類似藥。第二款產品漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名： Tuzucip® 和Trastucip®）為首個中歐雙批的國產單抗生物類似藥，開闢了中國醫藥企業參與單抗生物類似藥「世界盃」比賽的先河，有望為全球HER2陽性乳腺癌和胃癌患者帶來更多的治療選擇。2022年3月，公司首個創新型單抗H藥漢斯狀®（斯魯利單抗）獲NMPA批准上市，治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤，其鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌適應症的上市註冊申請也在審評中。
上市產品/適應症
上市註冊申請在中國獲受理
臨床在研產品/免疫聯合療法
臨床試驗
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斯魯利單抗+化療
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PD-1
PD-1
中國NDA受理
斯魯利單抗（抗PD-1單抗）聯合化療藥品有望用於轉移性鱗狀食道上皮癌（ESCC）、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、局限期小細胞肺癌（LS-SCLC ）、胃癌新輔助/輔助（GC）等疾病的治療。目前，sqNSCLC和ES-SCLC的上市註冊申請已獲中國國家藥監局受理，此外，探索斯魯利單抗在GC、ESCC、LS-SCLC適應症的3項III期臨床試驗正在推進中，一線治療食管鱗癌的III期臨床研究已達到雙主要研究終點。sqNSCLC、ES-SCLC、LS-SCLC三項適應症開展的III期臨床研究為國際多中心臨床研究。
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斯魯利單抗+漢貝泰
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PD-1+VEGF
PD-1+VEGF
III期臨床（中國）
首個獲得中國國家葯監局臨床試驗批准的國產雙單抗聯合治療方案，該聯合療法有望用於多項晚期實體瘤的治療。其聯合漢貝泰治療晚期肝細胞癌的II期臨床試驗現已完成受試者招募入組，治療非鱗狀非小細胞肺癌III期臨床試驗和一線治療轉移性結直腸癌的II/III期臨床研究已在國內完成首例患者給葯。
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斯魯利單抗+HLX07
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PD-1+ EGFR
PD-1+ EGFR
II期臨床（中國）
公司第二個雙單抗聯合治療方案，該聯合療法可用於頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）等晚期實體瘤的治療，其用於治療複發或轉移性SCCHN的II期臨床研究已於中國境內完成首例患者給葯。
該聯合療法用於治療實體瘤的II期臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准。 該聯合療法用於治療一線治療EGFR高表達鱗狀非小細胞肺癌的II期臨床試驗完成首例受試者給藥。 |
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斯魯利單抗+HLX26
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PD-1+LAG-3
PD-1+LAG-3
I期臨床研究
漢斯狀®（斯魯利單抗）聯合HLX26（創新型抗LAG-3單抗）用於治療晚期/轉移性實體瘤的I期臨床試驗完成首例受試者給藥。 |
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斯魯利單抗+HLX60
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PD-1+GARP
PD-1+GARP
获批临床
漢斯狀®（斯魯利單抗）聯合HLX60（創新型抗GARP單抗）的臨床試驗申請於澳大利亞獲得相關人類研究倫理委員會的批准並通過澳大利亞藥品管理局的臨床試驗備案，被批准開展I期臨床研究，擬用於晚期或轉移性實體瘤的治療。
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HLX07
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重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液
EGFR
重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液
Ib/II期臨床（中國）
重組抗EGFR人源化單克隆抗體注射液，公司自主研發的改良創新型單克隆抗體項目，可廣泛用於實體瘤的治療。該產品已相繼獲得中國及美國的臨床試驗批准。目前，HLX07已在一項針對晚期實體瘤的前瞻性、開放性I期劑量爬坡臨床試驗（HLX07FIH, NCT02648490）中顯示了良好的安全性和耐受性，並在晚期實體瘤患者中觀察到了腫瘤應答，初步展現出了一定的抗腫瘤療效，現於中國開展Ib/II期臨床試驗。 |
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HLX22
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HLX22單抗注射液
HER2
HLX22單抗注射液
II期臨床（中國）
HLX22單克隆抗體注射液是一款針對HER2靶點開發的人源化IgG1單克隆抗體注射液，擬用於胃癌和乳腺癌的治療。該產品聯合漢曲優®（注射用曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）聯合化療一線治療HER2陽性局部晚期/轉移性胃癌患者的II期臨床研究在中國完成首例患者給藥。 |
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HLX11
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帕妥珠單抗注射液（生物類似葯）
HER2
帕妥珠單抗注射液
III期臨床研究
重組抗HER2結構域II人源化單克隆抗體注射液，帕妥珠單抗生物類似藥。可用於曲妥珠單抗和化療聯合用於HER2陽性乳腺癌的輔助治療、新輔助治療以及HER2陽性轉移性乳腺癌的治療，目前，HLX11用於HER2陽性且 HR陰性的早期或局部晚期乳腺癌新輔助治療的III期臨床研究已完成首例受試者給藥。
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HLX208
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BRAF V600E抑製劑
BRAF V600E
小分子BRAF V600E抑製劑
I期臨床（中國）
BRAF V600E小分子抑製劑，擬用於多項實體瘤的治療。該產品處於臨床I期，其早期臨床研究展現出初步療效，副作用低，有潛力與公司自主研發的EGFR、PD-1靶點單抗產品產生協同效應，在多個癌症領域打造更優質的差異化創新產品組合。
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HLX05
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西妥昔單抗注射液（生物類似葯）
EGFR
西妥昔單抗注射液
I期臨床（轉讓）
重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液，西妥昔單抗生物類似葯。主要用於轉移性結直腸癌和頭頸癌的治療。該產品相繼於2016年8月及10月獲得兩項適應症的臨床試驗許可，目前已對外轉讓中國區權利。 |
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HLX12
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雷莫蘆單抗注射液（生物類似葯）
VEGFR2
雷莫蘆單抗注射液
I期臨床（中國）
重組抗VEGFR2結構域II-III全人單克隆抗體注射液，雷莫蘆單抗生物類似葯。 可用於胃癌或胃食管結合部腺癌、轉移性非小細胞肺癌及轉移性結直腸癌等實體瘤的治療，該產品目前已在國內啟動I期臨床試驗。 |
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HLX20
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重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液
PD-L1
重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液
I期臨床（澳大利亞）
重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液，公司自主研發的創新型單克隆抗體項目，可聯合其他產品開展腫瘤免疫療法，廣泛用於實體瘤的治療。該產品已相繼獲得澳大利亞、中國的臨床試驗許可，現於澳大利亞開展I期臨床試驗。 |
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HLX14
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地舒單抗注射液（生物類似葯）
RANKL
地舒單抗注射液
III期臨床研究
重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液，地舒單抗生物類似葯，臨床潛在適應症為高危骨折風險的女性絕經後骨質疏鬆症。目前國際多中心III期臨床研究完成首例受試者給藥。
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HLX04-O
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重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液
VEGF
貝伐珠單抗注射液
III期臨床研究
重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，擬用於濕性年齡相關性黃斑變性等眼部疾病的治療。目前該產品分別獲批於澳大利亞、美國、新加坡，及拉脫維亞、匈牙利、西班牙等多個歐盟國家開展III期臨床研究。2022年4月，HLX04-O的國際多中心III期臨床研究分別在歐盟國家拉脫維亞及澳大利亞完成首例患者給藥，擬用於濕性年齡相關性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的治療。2021年11月，在wAMD患者中開展的針對HLX04-O的另一項III期臨床研究已於中國完成首例患者給藥。
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HLX26
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重組抗LAG-3人源化單克隆抗體注射液
LAG-3
重組抗LAG-3人源化單克隆抗體注射液
I期臨床試驗（中國）
重組抗LAG-3人源化單克隆抗體注射液，公司自主研發的創新型單克隆抗體項目。LAG-3是繼PD-1/L1、CTLA-4之後的新一代免疫檢查點。目前該產品已在晚期/轉移性實體瘤或淋巴瘤患者中的I期臨床研究完成首例受試者給藥。
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HLX13
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伊匹木單抗注射液（生物類似藥）
CTLA-4
伊匹木單抗注射液
中國臨床批准
重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液，伊匹木單抗生物類似葯。潛在適應症包括：1）無法切除或轉移性黑色素瘤；2）黑色素瘤的輔助治療；3）晚期腎細胞癌；4）微衛星高度不穩定或錯配修復缺陷的轉移性結直腸癌。
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HLX15
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達雷妥尤單抗注射液（生物類似葯）
CD38
重組抗CD38全人單克隆抗體注射液
中國臨床批准
重組抗CD38全人單克隆抗體注射液，達雷妥尤單抗生物類似葯，擬用於多發性骨髓瘤的治療。目前，該產品的臨床試驗申請已獲得中國國家葯監局批准，為復宏漢霖繼漢利康Ⓡ之後自主開發的第二款血液腫瘤治療產品。
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HLX23
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重組抗CD73全人源單克隆抗體注射液
CD73
重組抗CD73全人源單克隆抗體注射液
美國臨床批准
重組抗CD73全人源單克隆抗體注射液，目前該產品的臨床試驗申請已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，有望用於晚期實體瘤的治療。早期臨床數據顯示HLX23單葯或聯合免疫檢查點抑製劑如抗PD-1/L1單抗等具有良好的安全性，且在結直腸癌、胰腺癌等實體瘤中抗腫瘤效果顯著。全球範圍內尚未有該靶點藥物上市。
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HLX35
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重組人源化抗EGFR與抗4-1BB雙特異性抗體注射液
EGFR×4-1BB
重組人源抗EGFR與抗4-1BB雙特異性抗體注射液
I期臨床
注射用HLX35是一款創新型EGFR×4-1BB雙抗。該產品已獲國家藥監局臨床試驗申請批准，擬用於治療晚期惡性實體瘤，目前I期臨床研究已完成首例受試者給藥。
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HLX301
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重組抗PD-L1與抗TIGIT雙特異性抗體注射液
PD-L1×TIGIT
重組抗PD-L1與抗TIGIT雙特異性抗體注射液
I/II期臨床研究
注射用HLX301是一款創新型PD-L1×TIGIT雙抗。該產品已於澳大利亞開展I期臨床試驗，擬用於實體瘤的治療。
並在中國完成I/II期臨床研究首例受試者給藥，用於局部晚期/轉移性實體瘤或淋巴瘤治療。 |
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靶點
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通用名
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研究進展
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