金年会已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，13项适应症获批，5个上市注册申请获得中国药监局受理，13个产品、11个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康®（利妥昔单抗）为首个获批上市的国产生物类似药。第二款产品汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名： Tuzucip® 和Trastucip®）为首个中欧双批的国产单抗生物类似药，开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河，有望为全球HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来更多的治疗选择。2022年3月，公司首个创新型单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）获NMPA批准上市，治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌适应症的上市注册申请也在审评中。
上市产品/适应症
上市注册申请在中国获受理
临床在研产品/免疫联合疗法
临床试验
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斯鲁利单抗+化疗
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PD-1
PD-1
中国NDA受理
斯鲁利单抗（抗PD-1单抗）联合化疗药品有望用于转移性鳞状食道上皮癌（ESCC）、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、局限期小细胞肺癌（LS-SCLC ）、胃癌新辅助/辅助（GC）等疾病的治疗。目前，sqNSCLC和ES-SCLC的上市注册申请已获中国国家药监局受理，此外，探索斯鲁利单抗在GC、ESCC、LS-SCLC适应症的3项III期临床试验正在推进中，一线治疗食管鳞癌的III期临床研究已达到双主要研究终点。sqNSCLC、ES-SCLC、LS-SCLC三项适应症开展的III期临床研究为国际多中心临床研究。
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斯鲁利单抗+汉贝泰
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PD-1+VEGF
PD-1+VEGF
III期临床（中国）
首个获得中国国家药监局临床试验批准的国产双单抗联合治疗方案，该联合疗法有望用于多项晚期实体瘤的治疗。其联合汉贝泰治疗晚期肝细胞癌的II期临床试验现已完成受试者招募入组，治疗非鳞状非小细胞肺癌III期临床试验和一线治疗转移性结直肠癌的II/III期临床研究已在国内完成首例患者给药。 |
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斯鲁利单抗+HLX07
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PD-1+ EGFR
PD-1+ EGFR
II期临床（中国）
公司第二个双单抗联合治疗方案，该联合疗法可用于头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）等晚期实体瘤的治疗，其用于治疗复发或转移性SCCHN的II期临床研究已于中国境内完成首例患者给药。
该联合疗法用于治疗实体瘤的II期临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）批准。
该联合疗法用于治疗一线治疗EGFR高表达鳞状非小细胞肺癌的II期临床试验完成首例受试者给药。 |
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斯鲁利单抗+HLX26
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PD-1+LAG-3
PD-1+LAG-3
I期临床研究
汉斯状®（斯鲁利单抗）联合HLX26（创新型抗LAG-3单抗）用于治疗晚期/转移性实体瘤的I期临床试验完成首例受试者给药。 |
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斯鲁利单抗+HLX60
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PD-1+GARP
PD-1+GARP
获批临床
汉斯状®（斯鲁利单抗）联合HLX60（创新型抗GARP单抗）的临床试验申请于澳大利亚获得相关人类研究伦理委员会的批准并通过澳大利亚药品管理局的临床试验备案，被批准开展I期临床研究，拟用于晚期或转移性实体瘤的治疗。
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HLX07
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重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液
EGFR
重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液
Ib/II期临床（中国）
重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液，公司自主研发的改良创新型单克隆抗体项目，可广泛用于实体瘤的治疗。该产品已相继获得中国及美国的临床试验批准。目前，HLX07已在一项针对晚期实体瘤的前瞻性、开放性I期剂量爬坡临床试验（HLX07FIH, NCT02648490）中显示了良好的安全性和耐受性，并在晚期实体瘤患者中观察到了肿瘤应答，初步展现出了一定的抗肿瘤疗效，现于中国开展Ib/II期临床试验。 |
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HLX22
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HLX22单抗注射液
HER2
HLX22单抗注射液
II期临床（中国）
HLX22单克隆抗体注射液是一款针对HER2靶点开发的人源化IgG1单克隆抗体注射液，拟用于胃癌和乳腺癌的治疗。该产品联合汉曲优®（注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）联合化疗一线治疗HER2阳性局部晚期/转移性胃癌患者的II期临床研究在中国完成首例患者给药。 |
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HLX11
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帕妥珠单抗注射液（生物类似药）
HER2
帕妥珠单抗注射液
III期临床研究
重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液，帕妥珠单抗生物类似药。可用于曲妥珠单抗和化疗联合用于HER2阳性乳腺癌的辅助治疗、新辅助治疗以及HER2阳性转移性乳腺癌的治疗，目前，HLX11用于HER2阳性且 HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的III期临床研究已完成首例受试者给药。 |
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HLX208
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BRAF V600E抑制剂
BRAF V600E
小分子BRAF V600E抑制剂
I期临床（中国）
BRAF V600E小分子抑制剂，拟用于多项实体瘤的治疗。该产品处于临床I期，其早期临床研究展现出初步疗效，副作用低，有潜力与公司自主研发的EGFR、PD-1靶点单抗产品产生协同效应，在多个癌症领域打造更优质的差异化创新产品组合。
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HLX05
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西妥昔单抗注射液（生物类似药）
EGFR
西妥昔单抗注射液
I期临床（转让）
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液，西妥昔单抗生物类似药。主要用于转移性结直肠癌和头颈癌的治疗。该产品相继于2016年8月及10月获得两项适应症的临床试验许可，目前已对外转让中国区权利。
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HLX12
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雷莫芦单抗注射液（生物类似药）
VEGFR2
雷莫芦单抗注射液
I期临床（中国）
重组抗VEGFR2结构域II-III全人单克隆抗体注射液，雷莫芦单抗生物类似药。 可用于胃癌或胃食管结合部腺癌、转移性非小细胞肺癌及转移性结直肠癌等实体瘤的治疗，该产品目前已在国内启动I期临床试验。 |
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HLX20
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重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液
PD-L1
重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液
I期临床（澳大利亚）
重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液，公司自主研发的创新型单克隆抗体项目，可联合其他产品开展肿瘤免疫疗法，广泛用于实体瘤的治疗。该产品已相继获得澳大利亚、中国的临床试验许可，现于澳大利亚开展I期临床试验。 |
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HLX14
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地舒单抗注射液（生物类似药）
RANKL
地舒单抗注射液
III期临床研究
重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液，地舒单抗生物类似药，临床潜在适应症为高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症。目前国际多中心III期临床研究完成首例受试者给药。 |
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HLX04-O
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重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
VEGF
贝伐珠单抗注射液
III期临床研究
重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性等眼部疾病的治疗。目前该产品分别获批于澳大利亚、美国、新加坡，及拉脱维亚、匈牙利、西班牙等多个欧盟国家开展III期临床研究。2022年4月，HLX04-O的国际多中心III期临床研究分别在欧盟国家拉脱维亚及澳大利亚完成首例患者给药，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的治疗。2021年11月，在wAMD患者中开展的针对HLX04-O的另一项III期临床研究已于中国完成首例患者给药。
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HLX26
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重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液
LAG-3
重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液
I期临床试验（中国）
重组抗LAG-3人源化单克隆抗体注射液，公司自主研发的创新型单克隆抗体项目。LAG-3是继PD-1/L1、CTLA-4之后的新一代免疫检查点。目前该产品已在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的I期临床研究完成首例受试者给药。
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HLX13
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伊匹木单抗注射液（生物类似药）
CTLA-4
伊匹木单抗注射液
中国临床批准
重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液，伊匹木单抗生物类似药。潜在适应症包括：1）无法切除或转移性黑色素瘤；2）黑色素瘤的辅助治疗；3）晚期肾细胞癌；4）微卫星高度不稳定或错配修复缺陷的转移性结直肠癌。
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HLX15
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达雷妥尤单抗注射液（生物类似药）
CD38
重组抗CD38全人单克隆抗体注射液
中国临床批准
重组抗CD38全人单克隆抗体注射液，达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤的治疗。目前，该产品的临床试验申请已获得中国国家药监局批准，为金年会继汉利康Ⓡ之后自主开发的第二款血液肿瘤治疗产品。 |
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HLX23
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重组抗CD73全人源单克隆抗体注射液
CD73
重组抗CD73全人源单克隆抗体注射液
美国临床批准
重组抗CD73全人源单克隆抗体注射液，目前该产品的临床试验申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，有望用于晚期实体瘤的治疗。早期临床数据显示HLX23单药或联合免疫检查点抑制剂如抗PD-1/L1单抗等具有良好的安全性，且在结直肠癌、胰腺癌等实体瘤中抗肿瘤效果显著。全球范围内尚未有该靶点药物上市。
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HLX35
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重组人源化抗EGFR与抗4-1BB双特异性抗体注射液
EGFR×4-1BB
重组人源抗EGFR与抗4-1BB双特异性抗体注射液
I期临床
注射用HLX35是一款创新型EGFR×4-1BB双抗。该产品已获国家药监局临床试验申请批准，拟用于治疗晚期恶性实体瘤，目前I期临床研究已完成首例受试者给药。
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HLX301
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重组抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体注射液
PD-L1×TIGIT
重组抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体注射液
I/II期临床研究
注射用HLX301是一款创新型PD-L1×TIGIT双抗。该产品已于澳大利亚开展I期临床试验，拟用于实体瘤的治疗。
并在中国完成I/II期临床研究首例受试者给药，用于局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤治疗。 |
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靶点
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通用名
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研究进展
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通过高效的自主创新能力，金年会已经针对肿瘤及自身免疫疾病等领域研发并建立了一个多元化的、领先的产品管线。
